Pure Global

Pure Global — это платформа для анализа нормативных требований и обеспечения рыночного доступа на базе искусственного интеллекта, созданная специально для сектора медицинских технологий, включая медицинские изделия и диагностику in vitro. Её основное ценностное предложение заключается в оптимизации сложного, трудоёмкого и дорогостоящего процесса вывода медицинской продукции на глобальные рынки за счёт централизации нормативных данных, автоматизации документооборота и предоставления стратегических рекомендаций. Платформа использует искусственный интеллект и обширные наборы данных, чтобы превратить регуляторные вопросы из реактивной, рутинной нагрузки в проактивный стратегический актив, значительно сокращая сроки выхода на рынок и риски несоответствия для производителей.

Ключевые возможности: Платформа предлагает комплексный набор инструментов для всего жизненного цикла продукта. Сюда входит планировщик нормативных маршрутов на базе ИИ, который определяет специфические для каждой страны требования к подаче документов, механизм автоматизации создания технических файлов и досье (например, для подачи FDA 510(k) или по EU MDR), а также трекер изменений в законодательстве в реальном времени, отслеживающий обновления от таких агентств, как FDA, EMA и других. Также предусмотрены модули для пострегистрационного надзора, управления данными клинических испытаний, обеспечения соответствия стандартам качества (ISO) и содействия в поиске локального представительства, соединяя пользователей с местными регуляторными экспертами. Система способна анализировать классификации продуктов и рекомендовать наиболее эффективную стратегию одобрения.

Уникальность Pure Global заключается в её глубокой специализации на медицинских технологиях и использовании собственной, постоянно обновляемой глобальной базы нормативных данных. В отличие от универсального ПО для соответствия или консалтинговых фирм, она сочетает масштабируемость SaaS-платформы с отраслевой экспертизой. Движок ИИ обучается на исторических данных об одобрениях, чтобы прогнозировать потенциальные регуляторные препятствия и предлагать оптимизации. Платформа может интегрироваться с существующими системами менеджмента качества (СМК) и управления жизненным циклом продукции (PLM), создавая единый источник достоверной регуляторной информации для всей организации.

Идеально подходит для производителей медицинских изделий и диагностических наборов, от инновационных стартапов до крупных международных корпораций, а также для консультантов по регуляторным вопросам и контрактных исследовательских организаций (CRO). Конкретные случаи применения включают стартап, стремящийся получить первое CE-маркирование или разрешение FDA, компанию, расширяющуюся на новые рынки, такие как Азия или Латинская Америка, и established производителя, которому необходимо эффективно управлять отчётами о пострегистрационном надзоре и аудиторскими журналами. Платформа также полезна для команд исследований и разработок, которым необходимо понимать регуляторные ограничения на ранних этапах процесса проектирования.

Платформа работает по фримиум-модели, предлагая базовые функции анализа нормативных требований и ограниченные инструменты планирования бесплатно для первоначального ознакомления. Для получения полного функционала, включая автоматизированное создание документов, расширенную аналитику и персональную поддержку, требуются платные корпоративные подписки, стоимость которых обычно масштабируется в зависимости от размера компании и количества управляемых рынков или продуктов.